Dori ishlab chiqarishda sterilizatsiya filtrlash texnologiyasini qo‘llashdagi muammolar va qarshi choralar
Muammolar vaCdagi favqulodda choralarAning qo'llanilishiSterilizatsiyaFiltratsiyaTichida texnologiyaDgilamPishlab chiqarish
1.Kirish
Sterilizatsiya - bu funktsional ta'rif. Sterilizatsiya filtratsiyasi - bu steril farmatsevtika talablarini qondirish uchun suyuqlik yoki gazdagi mikroorganizmlarni jismoniy ushlab turish orqali olib tashlash jarayoni. Sterilizatsiya filtrlari filtrlash maydoni kontsentratsiyasi 1×107cfu/sm2 dan yuqori yoki unga teng boʻlgan Brevundimonas diminuta bilan sinovdan oʻtgan filtrlarga tegishli. Tegishli tekshiruvdan so'ng ular barqaror steril filtrat hosil qilishi mumkin.
2. MuammolarSterilizatsiyaFiltratsiya
Aseptik preparatlarni ishlab chiqarish jarayonida, ayniqsa terminal bo'lmagan sterilizatsiya qilingan mahsulotlar uchun, asosan, steril nazorat qilish talablariga javob beradigan sterilizatsiya filtratsiyasi va steril ishlab chiqarish jarayoniga tayanadi. Farmatsevtika sanoatida sterilizatsiya filtrlash texnologiyasini keng qo'llash bilan sterilizatsiya filtratsiyasi xavfi ham sanoatning e'tiborini tortdi. Dori vositalarini ishlab chiqarish ustidan nazoratni kuchaytirish, sterilizatsiya filtrlash texnologiyasini ilmiy va tizimli ishlab chiqishni standartlashtirish va dori vositalari ishlab chiqaruvchilari tomonidan qo‘llanilishi hamda steril dori vositalarining xavfsizligi, samaradorligi va sifati barqarorligini ta’minlash maqsadida Davlat dori vositalari boshqarmasiSterilizatsiya va filtrlash texnologiyasi va qo'llanilishi bo'yicha ko'rsatmalar. Tarkibiga ko'raSterilizatsiya va filtrlash texnologiyasi va qo'llanilishi bo'yicha ko'rsatmalarva steril preparatlarni tekshirishda sterilizatsiya filtratsiyasining nuqsonli elementlari bilan birgalikda sterilizatsiya filtrlash texnologiyasi va qo'llanilishidagi muammolarni to'rt nuqtaga bo'lish mumkin: filtrlash jarayoni va tizim dizayni, sterilizatsiya filtratsiyasini tekshirish, sterilizatsiya filtri va tizimidan foydalanish, hujjatlar. va yozuvlar.
3. Qarshi choralar
(1) Foydalanishga e'tibor bering va operatsiya va yozuvni standartlashtiring
Sterilizatsiya filtridan foydalanish, yaxlitligini tekshirish va yozib olish sterilizatsiya filtrlash texnologiyasini qo'llashda eng ko'p muammolarga ega. Ushbu muammolarning aksariyati noto'g'ri ishlash yoki to'liq bo'lmagan yozuvlar tufayli yuzaga keladi. Bu korxonalarga foydalanishga e'tibor berish va operatsiya va yozuvni standartlashtirishni eslatadi.
(2) Filtrlash jarayonini loyihalashga e'tibor qarating va jarayon parametrlarini oqilona aniqlang
Filtrlash jarayonini loyihalashning asosiy muammolari shundaki, ba'zi filtrlash jarayonlarining parametrlari aniqlanmagan va etkazib beruvchilarni boshqarish mukammal emas. Korxonalar filtrlarni tanlashda ko'pincha faqat filtrning materiali, spetsifikatsiyasi va modelini hisobga oladi. Filtrlash bosimi diapazoni, harorat oralig'i, filtrlash oqimi tezligi va sterilizatsiya shartlari kabi jarayon parametrlari haqida ular faqat filtr qo'llanmasiga murojaat qiladi. Aslida, korxona filtrlash jarayonining parametrlarini filtrlanadigan muhitning xususiyatlariga va jarayon talablariga muvofiq aniqlashi va jarayon parametrlari oralig'ini tasdiqlashi kerak.
(3) To'liq baholash va tekshirishni amalga oshiring va takroriy foydalanish sonini standartlashtiring
Suyuq sterilizatsiya filtrlarini loyihalash va ishlab chiqarish odatda bir martalik foydalanish uchun ko'rib chiqiladi, ammo haqiqiy ishlab chiqarishda ko'pincha takroriy foydalanish holatlari mavjud. Korxonalar mahsulot va jarayon xatarlarini to'liq tushunish asosida filtrlardan qayta foydalanishni baholashi va tekshirishi, ishlab chiqarishda qayta foydalanishning maksimal soni va vaqtini aniq belgilashi kerak.
(4) Filtrlash jarayonining xavfini baholang va sterilizatsiya filtratsiyasini tekshirishni amalga oshiring
Filtrlash jarayonini tekshirish odatda bakteriyalarni ushlab turish testlarini, kimyoviy muvofiqlik sinovlarini, ekstraksiya yoki yuvish sinovlarini, xavfsizlikni baholash va adsorbsiyani baholashni o'z ichiga oladi. Agar mahsulot filtrlashdan keyin yaxlitlik sinovi uchun namlash vositasi sifatida ishlatilsa, tegishli mahsulot yaxlitligini tekshirish ham amalga oshirilishi kerak.
Xulosa
Sterilizatsiya filtrlash texnologiyasi steril dori vositalarining, ayniqsa terminal bo'lmagan sterilizatsiya qilingan dorilarning sterilligini ta'minlashda juda muhim rol o'ynaydi. Sterilizatsiya filtrlash texnologiyasini to'g'ri qo'llash filtratni sterillik talablariga javob berishi mumkin, ammo sterilizatsiya filtratsiyasi mahsulotning sterilligini ta'minlashning yagona vositasi sifatida ishlatilishi mumkin emas. Steril ishlab chiqarish jarayoni mahsulotning yakuniy sterilligini ta'minlash uchun mikrobial ifloslanishni nazorat qilish uchun sterilizatsiya filtratsiyasining orqa qismini ishlab chiqarish jarayonida qabul qilinishi kerak.
Himoya qiluvchi sterilizatsiya filtrlari ishonchli bakteriyani saqlash qobiliyatiga, yuqori oqim tezligiga va yuqori tutilish samaradorligiga va turli xil konnektorlar bilan yaxshi kimyoviy muvofiqlikka ega. Ular, shuningdek, tiqilib qoladigan materiallar (madaniy muhit eritmalari va boshqalar) uchun yuqori ishlov berish qobiliyatiga ega va 100 foiz yaxlitlik sinovidan o'tgan.
